Ensayos Clínicos y Estudios Postaurización Observacionales con Medicamentos

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Abierto y permanente.

Plazo de resolución:

En las autorizaciones y modificaciones sustanciales de estudios observacionales el plazo máximo de resolución es de  90 días.

En las solicitudes de la autorización para la prestación de conformidad con la realización de ensayo clínico el plazo máximo de resolución es de 7 días.

Notificaciones:

• Por Correo Postal en el domicilio del interesado o en el lugar que haya indicado a efecto de notificaciones.
• Notificación electrónica por comparecencia, mediante aviso a través del correo electrónico que conste en la solicitud. Dicho aviso no tendrá los efectos de una notificación hasta que el interesado acceda al contenido de la misma en el sistema de notificaciones NOTI

Recursos:

• Alzada.

 Información general sobre recursos administrativos (760 kbytes)

Efecto del silencio administrativo:

Estimatorio

Legislación aplicable:

• Orden SAN/2206/2009, de 24 de noviembre, por la que se crea el Registro de Ensayos Clínicos y Estudios Postaurización Observacionales con medicamentos de la Comunidad (BOCyL 02-12-2009).
• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE 26-11-2020)
• Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (BOE 25-12-2009)

Organismo:

Consejería / Centro Directivo:

• Consejería de Sanidad
• Dirección General de Salud Pública

Órgano gestor:

Dirección General de Salud Pública

Información adicional:

TASAS: En el caso de Solicitar la autorización y modificación sustancial de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo a los que se aplique la disposición transitoria única del Real Decreto 957/2020 hay que liquidar la Tasa por servicios farmacéuticos Código 306.5. Tramitación de expedientes de estudios postautorización de tipo observacional prospectivos:

• Tramitación de solicitudes de autorización
• Tramitación de solicitudes de modificaciones relevantes de estudios previamente autorizados.

Dicha tasa se recoge en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes

Con carácter previo al inicio de los ensayos clínicos con medicamentos, los gerentes y/o directores de los centros sanitarios, públicos y privados, ubicados en la Comunidad de Castilla y León comunicarán a la Dirección General de Salud Pública el título del ensayo, el promotor, el solicitante del ensayo, el número internacional del estudio utilizado por el promotor, el Comité de ética de la Investigación, la fecha estimada de inicio y de finalización de los ensayos clínicos, la relación de investigadores y colaboradores y las instalaciones en las que se van a desarrollar los ensayos clínicos, para su registro.

Protección de los datos de carácter personal:

Ficha informativa sobre el tratamiento de datos de carácter personal